應定期對實驗室臺式凍干機的性能進行驗證

　　其操作簡單，一般情況下，啟動后，將物料放入物料箱內即可進行冷凍。凍結物料的過程中，一方面真空系統(tǒng)將真空中的一部分水分帶走；另一方面，當材料被凍結時，一些分子中的水分被排到材料表面進行凍結。物料達到真空凍干設備冷凍要求后，由加熱系統(tǒng)加熱干燥，真空抽提將物料中所含水分帶入冷凍疏水箱內冷凍，以滿足物料的冷凍干燥要求。

　　為確保設備安全運行，設備使用過程中，應定期對設備性能進行驗證，確保設備主要指標不下滑，避免生產(chǎn)過程中的偏差。驗證周期由設備使用頻次及日常維護水平?jīng)Q定。以實驗室臺式凍干機為例，主要應包括以下內容：

　　1.真空系統(tǒng)性能：對真空系統(tǒng)性能的驗證，包括抽氣速度及真空泄漏率兩項指標。驗證抽氣速率的方法為，在空載狀態(tài)下，運行10分鐘內，真空系統(tǒng)壓力可達到6.7Pa以下即可。驗證真空泄漏率的具體方法為，在凍干箱*干燥的情況下，對空載凍干機進行抽真空操作，使系統(tǒng)壓力達到1.33Pa以下，保持10min，關閉真空閥門，并記錄從關閉閥門起3min之內系統(tǒng)內的壓力變化值。泄漏率的計算公式為：

　　2.冷凝系統(tǒng)性能：空載狀態(tài)下平均溫度降速≥1.5℃/min，在平底托盤里加入與正常生產(chǎn)量相當?shù)募兯?，對純水進行真空干燥；干燥箱溫度從10℃降至-35℃所用時間不得超過100min；從10℃降至-45℃所用時間不得超過120min。

　　3.加熱系統(tǒng)性能：空載狀態(tài)下，電加熱器功率開啟100%，升溫速度應≥25℃/h即可。

　　4.滅菌及保護性能：包括呼吸閥的完整性試驗、排水系統(tǒng)污染檢查，甚至設備內部生物挑戰(zhàn)性試驗等。

　　5.安全性能：安全性能主要包括制冷劑的泄漏及系統(tǒng)耐壓檢查、硅油的泄漏及耐壓檢查、液環(huán)泵油路檢查及絕緣電阻等電氣安全檢查等。